DICCIONARIO FARMACEUTICO
TEGNOLOGIA REGENCIA EN FARMACIA
SENA
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE: Por autoridad competente se entiende al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y a las Direcciones Territoriales de Salud, que de acuerdo con la Ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto.
AUTORIZACIÓN SANITARIA: Procedimiento administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente habilita a una persona Natural o jurídica responsable de un predio, establecimiento o vehículo para ejercer las actividades de producción primaria, beneficio, Desposte o desprese, procesamiento, almacenamiento, comercialización, expendio o transporte bajo unas condiciones sanitarias.
BANCO DE SANGRE: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención, procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de aféresis y a otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus propósitos asegurar la calidad de la sangre y sus derivados.
BANCO DE TEJIDOS Y DE MÉDULA ÓSEA: Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos.
BEBIDA ALCOHÓLICA: El producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimericos y no tiene indicaciones terapéuticas.
CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA: Es el documento que expide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de exportación, en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano.
COMPONENTES ANATÓMICOS: Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes que constituyen un organismo.
COSMÉTICO: Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
DISPOSITIVO MÉDICO: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso.
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial.
EXPENDIO DE ALIMENTOS: Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos para consumo humano.
FABRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.
INSPECCIÓN OFICIAL: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal para la protección de la salud animal y humana, consistente en el proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control en el cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad en todas las actividades que tienen relación con la cadena alimentaria, que es ejercida por las autoridades sanitarias competentes.
MATERIA PRIMA: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria de alimentos para su utilización directa, fraccionamiento o conversión en alimentos para consumo humano.
MEDICAMENTO: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, tiquetes y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO: Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o más medicamentos homeopáticos simples.
MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIMPLE: Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.
MEDICAMENTOS OFICIALES: Aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino.
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.
PERMISO SANITARIO: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza a un microempresario para fabricar y vender alimentos de consumo humano, en el territorio nacional, exceptuando los alimentos mencionados en el artículo 1°.
PLAGUICIDA: Todo agente de naturaleza química, física o biológica que sólo en mezcla o en combinación, se utilice para la prevención, represión, atracción, o control de insectos, ácaros, agentes patógenos, nemátodos, malezas, roedores u otros organismos nocivos a los animales, o a las plantas, a sus productos derivados, a la salud o la fauna benéfica. La definición también incluye los productos utilizados como defoliantes, reguladores fisiológicos, feromonas y cualquier otro producto que a juicio de los Ministerios de Salud o de Agricultura se consideren como tales.
PLANTA DE BENEFICIO ANIMAL (MATADERO): Todo establecimiento en donde se benefician las especies de animales que han sido declarados como aptas para el consumo humano y que ha sido registrado y autorizado para este fin.
PREPARACIÓN FARMACÉUTICA A BASE DE RECURSOS NATURALES, DE USO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA: Es aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso medicinal que presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para su administración.
PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.
PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.
REGISTRO SANITARIO: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e Importar un alimento con destino al consumo humano.
SUPLEMENTO DIETARIO: Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición
DROGA BLANCA: es la materia prima para preparar fórmula magistrales, tales como: Aceite de Almendras, Aceite de Manzanilla, Aceite Mineral, Ácido Bórico, Alumbre en Barra o en Pasta, Azufre, Bicarbonato de Sodio, Bórax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de Magnesio, Estoraque, Vaselina Pura, Agua de Rosas, Formol, Ácido Acético, Amoniaco, Sal Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal Biguá, Azul de Metileno y otros. Este tipo de productos no requiere Registro Sanitario para su comercialización.
PRODUCTOS OFICIALES: son aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino. Requieren registro sanitario para su comercialización de tipo “Varios”.
ANTIBIÓTICO: es una sustancia química derivada o producida por microorganismos que tiene la capacidad a bajas concentraciones, de inhibir el crecimiento o de matar bacterias y otros microorganismos
AUTOMEDICACIÓN RESPONSABLE: Se define como la práctica mediante la cual los individuos previenen o tratan sus enfermedades con fórmulas autorizadas y disponibles para su venta sin prescripción médica, mismas que son seguras y efectivas cuando se utilizan tal como se indica en el empaque.
AUTOPRESCRIPCIÓN: venta directa al paciente de medicamentos sin la receta medica de productos regulados a ser vendidos bajo prescripción médica.
CONTRAINDICACIÓN: Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración de un medicamento debe ser evitada.
DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS: Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
ESTABILIDAD: Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
EVENTO ADVERSO: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACIÓN O CADUCIDAD: la que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características físico químicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados pruebas de estabilidad realizadas al efecto. Después de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilización del producto de que se trate.
FORMA FARMACÉUTICA: es la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento, con el objeto de facilitar su fraccionamiento dosificación y administración.
FORMULA O PRESCRIPCIÓN: Es el documento por medio del cual un profesional médico u odontólogo prescribe medicamentos, debe estar debidamente membreteada, identificando al profesional o a la Institución, dirección y teléfono; respecto al paciente se debe indicar su nombre; respecto al medicamento: nombre genérico y comercial si es del caso, forma farmacéutica, concentración, dosis, vía de administración
GENERADOR: Es la persona natural o jurídica que produce residuos hospitalarios y similares en desarrollo de las actividades, manejo e instalaciones relacionadas con la prestación de servicios de salud, incluidas las acciones de promoción de la salud, prevención de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación; la docencia e investigación con organismos vivos o con cadáveres; los bioterios y laboratorios de biotecnología; los cementerios, morgues, funerarias y hornos crematorios; los consultorios, clínicas, farmacias, centros de pigmentación y/o tatuajes, laboratorios veterinarios, centros de zoonosis, zoológicos, laboratorios farmacéuticos y de producción de dispositivos médicos.
HOMEOPATÍA: medicina que combate las enfermedades con remedios administrados en dosis mínimas, y consistentes en sustancias que producen efectos semejantes a los síntomas de la enfermedad que se desea combatir, con lo cual se activa la respuesta metabólica.
LOTE: la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial es su homogeneidad.
NUMERO O CÓDIGO DE LOTE: la designación o codificación del producto, que identifica el lote a que este pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.
PLAN DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES PGIRH: Es el documento diseñado por los generadores, los prestadores del servicio de desactivación y especial de aseo, el cual contiene de una manera organizada y coherente las actividades necesarias que garanticen la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares, de acuerdo con los lineamientos de la resolución 1164 de 2002.
RECONSTITUCIÓN: es la acción de agregar al medicamento los adyuvantes necesarios para que pueda ser administrado por una vía específica. Implica agregar el solvente o el reconstituyente adecuado, en la forma, cantidad y modo definido en las especificaciones del producto. Tal es el caso de las operaciones que debe efectuarse previo a la administración de polvos para solución, polvos para suspensión y liofilizados.
RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES: son las sustancias, materiales o subproductos sólidos, líquidos o gaseosos, generados por una tarea productiva resultante de la actividad ejercida por el generador. De conformidad con la clasificación establecida en el Decreto 2676 de 2000.
SUSTANCIAS AUXILIARES O EXCIPIENTES: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.
DEPÓSITOS: Son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas o que reemplacen regímenes alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias químicas aplicadas en la industria, materiales de curación, jeringuillas y agujas. También podrán expender aparatos de física o química que se relacionen con el arte y la ciencia de curar y en general productos o artículos similares a los anteriores a juicio de las autoridades de salud correspondientes.
AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS: Establecimientos dedicados al almacenamiento, promoción y venta de los productos fabricados por los laboratorios cuya representación o distribución hayan adquirido.
FARMACIA: Es el establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides, barbitúricos, oxitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas, higiénicas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; insecticidas, rodenticidas y similares; cosméticos y productos de tocador; materiales de curación, útiles, enseres y aparatos auxiliares de la Química Farmacéutica. Podrá tener sección de elaboración de fórmulas magistrales.
DROGUERÍA: Es el establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides, barbitúricos, oxitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas, higiénicas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; insecticidas, rodenticidas y similares; cosméticos y productos de tocador; materiales de curación, útiles, enseres y aparatos auxiliares de la Química Farmacéutica.
FARMACIA HOMEOPÁTICA: Es el establecimiento farmacéutico autorizado de acuerdo a su clasificación para la tenencia, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos simples y complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales, literatura científica sobre el tema, así como para la elaboración, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser almacenados en secciones separadas por categoría.
Las farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la siguiente forma:
a) Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal de medicamento s homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales y a la dispensación de medicamentos homeopáticos oficinales y magistrales. Podrá además, expender literatura científica sobre el tema. La dirección técnica estará a cargo de un químico farmacéutico o regente de farmacia;
b) Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en formas
TIENDA NATURISTA: Es el establecimiento dedicado básicamente al almacenamiento, tenencia y venta de productos fitoterapéuticos clasificados como de venta libre.
TIENDA DE COSMÉTICOS: Es el establecimiento dedicado al almacenamiento, tenencia y venta de productos clasificados como cosméticos
TIPOS DE MEDICAMENTOS EXISTEN: Según sus condiciones de comercialización (definidas por el registro sanitario) existen cuatro grupos de medicamentos:
MEDICAMENTO DE VENTA SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA O VENTA LIBRE: Son aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios. El uso de este tipo de productos requiere la responsabilidad del paciente (o su cuidador), quien debe conocer y entender las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias del mismo, debe emplearlo dentro de las dosis sugeridas, administrarlo y de ser necesario conservarlo como se indique en la etiqueta. Así mismo deben observarse todas las recomendaciones como consultar al médico en caso de persistir los síntomas, y no ingerir en exceso, a esta práctica se le denomina automedicación responsable. A los productos de venta libre también se les denomina productos OTC por su sigla en inglés Over The Counter.
PRODUCTOS DE VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA: Como su nombre lo indica este tipo de medicamentos requiere la prescripción del profesional de la salud, y por lo tanto no debe ser administrado a un paciente sin haberse realizado una valoración médica preliminar, pues sus usos son muy específicos e implica que se valoren las condiciones individuales del paciente para determinar si el beneficio recibido es superior al riesgo de su consumo. Este tipo de productos solo pueden ser comercializados al detal en Farmacias-Droguerías y Droguerías.
Todos los medicamentos en su etiqueta especifican si son de venta libre o de venta bajo fórmula medica.
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL: Son sustancias farmacológicamente activas que pueden ocasionar dependencia física o síquica, o ser objeto de abuso o conllevar peligro en su uso. Su comercialización se realiza únicamente en establecimientos farmacéuticos autorizados por el fondo nacional de estupefacientes en coordinación con la Secretaria Distrital de Salud.
MEDICAMENTOS DE USO EXCLUSIVO INTRAHOSPITALARIO: Este tipo de medicamentos por sus características de indicaciones, riesgos y supervisión en el uso son autorizadas únicamente para la comercialización con instituciones prestadoras de servicios de salud
AGENTE BIOLÓGICO: Son todos aquellos organismos vivos y sustancias derivadas de los mismos, presentes en el puesto de trabajo, que pueden ser susceptibles de provocar efectos negativos en la salud de los trabajadores. Estos efectos negativos se pueden concretar en procesos infecciosos, tóxicos o alérgicos.
ANTISEPSIA: Conjunto de procedimientos científicos destinados a combatir, prevenir y controlar la contaminación con microorganismos infecciosos.
ÁREA DE ASEPSIA: espacio con separación física o funcional en el cual se efectúan los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de los equipos, herramientas y utensilios utilizados en las diferentes prácticas, técnicas y procedimientos de estética ornamental.
ASEPSIA: Conjunto de procedimientos científicos destinados a evitar el contagio con gérmenes infecciosos.
BIOSEGURIDAD: Conjunto de medidas preventivas que tienen por objeto eliminar o minimizar el factor de riesgo biológico que pueda llegar a afectar la salud, el medio ambiente o la vida de las personas, asegurando que el desarrollo o producto final de dichos procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de las personas que desempeñan el oficio de la estética facial, corporal y ornamental.
CENTRO DE ESTÉTICA Y COSMETOLOGÍA: Es aquel establecimiento dedicado a la realización de tratamientos cosméticos, que dispone de recintos aislados, para uso individual destinados exclusivamente a la prestación de servicios de estética personal, incluyendo técnicas de aparatología y procedimientos no invasivos.
CONTAMINACIÓN AMBIENTAL: Se entiende por contaminación ambiental la alteración del ambiente con sustancias, formas de energía puesta en él, por actividad humana o de la naturaleza en cantidades, concentraciones o niveles capaces de interferir el bienestar y la salud de las personas.
CONTROL: Consiste en las atribuciones que tienen el Ministerio de Salud, la Superintendencia Nacional de Salud, los servicios seccionales, distritales y locales de salud dentro de las competencias establecidas en la ley y los decretos reglamentarios, para ordenar los correctivos necesarios para subsanar una situación crítica o irregular en cualquiera de los sujetos sometidos a su control, mediante acto administrativo de carácter particular. En desarrollo de esta facultad, tienen la potestad de instruir los procesos administrativos por infracción a las normas sanitarias; imponer las sanciones que para el evento consagra la ley 9ª de 1979 y sus decretos reglamentarios y ejercer las funciones que en materia jurisdiccional le otorgue la ley.
CORTOPUNZANTE: Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes pueden dar origen a un accidente percútanlo infeccioso. Dentro de estos se encuentran: limas, lancetas, cuchillas, agujas, restos de ampolletas, pipetas, láminas de bisturí o vidrio, y cualquier otro elemento que por sus características punzantes pueda lesionar y ocasionar un riesgo infeccioso.
DESCONTAMINACIÓN: Proceso físico o químico mediante el cual los objetos contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la carga microbiana.
DESINFECCIÓN: Es el proceso físico o químico por medio del cual se logra eliminar los microorganismos de formas vegetativas en objetos inanimados, sin que se asegure la eliminación de esporas bacterianas. Por esto los objetos y herramientas a desinfectar, se les debe evaluar previamente el nivel de desinfección que requieren para lograr la destrucción de los microorganismos que contaminan los elementos.
ELEMENTOS NO CRÍTICOS: Son todos los instrumentos que solo tienen contacto con la piel intacta o no entran en contacto con las personas. En este caso, la piel sana actúa como una barrera efectiva para evitar el ingreso de la mayoría de los microorganismos y por lo tanto el nivel de desinfección requiere ser menor. En general, solo exigen limpieza adecuada, secado y en algunas ocasiones desinfección de bajo nivel.
ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL: Todo dispositivo diseñado para la protección contra los accidentes y enfermedades profesionales, de forma que se garantice razonablemente la seguridad y la salud de los trabajadores.
ESTERILIZACIÓN: Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las formas vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas.
FACTOR DE RIESGO: Cualquier elemento, material o condición presente en los ambientes laborales de los establecimientos que ofrecen servicios de estética ornamental que por sí mismo, o en combinación puede producir alteraciones negativas en la salud de los trabajadores y usuarios, cuya probabilidad de ocurrencia depende de la eliminación o control de dicho factor.
INSPECCIÓN: La inspección consiste en la atribución que tienen la Superintendencia Nacional de Salud, el Invima, los servicios seccionales, distritales y locales de salud, para verificar, solicitar, confirmar y analizar de manera ocasional, y en la forma, detalles y términos que las normas determinen, información sobre el estado higiénico-sanitario de las personas, establecimientos, edificaciones y, en general, todos los entes que de conformidad con la ley y sus reglamentos son susceptibles de ser inspeccionados por estas.
MATERIAL CONTAMINADO: Es aquel que ha estado en contacto con microorganismos o es sospechoso de estar contaminado.
MEDIDAS SANITARIAS: Conjunto de medidas de salud pública y demás precauciones sanitarias aplicadas por la autoridad sanitaria, para prevenir, mitigar, controlar o eliminar la propagación de un evento que afecte o pueda afectar la salud de la población.
DECOMISO DE OBJETOS O PRODUCTOS: El decomiso de objetos o productos consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias y por tal motivo constituyan un factor de riesgo epidemiológico. El decomiso se cumplirá colocando los bienes en depósito, en poder de la autoridad sanitaria.
DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN DE ARTÍCULOS O PRODUCTOS: La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos, tendientes a modificar la forma, las propiedades de un producto o artículo. Se llevará a cabo con el objeto de evitar que se afecte la salud de la comunidad.
CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y OBJETOS : Consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por sesenta (60) días, cualquier producto cuyo uso, en condiciones normales, pueda constituir un factor de riesgo desde el punto de vista epidemiológico. Esta medida se cumplirá mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los bienes. Ordenada la congelación se practicarán una o más diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales de seguridad, si es el caso. El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o congelado deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado del análisis el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.
AMONESTACIÓN: La amonestación consiste en la llamada de atención que se hace por escrito a quien ha violado una disposición sanitaria, sin que dicha violación implique peligro para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión, así como conminar que se impondrá una sanción mayor si se reincide en la falta. En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.
MULTAS: La multa consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la violación de las disposiciones sanitarias, mediante la ejecución de una actividad o la omisión de una conducta. Las multas podrán ser sucesivas y su valor en total podrá ser hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales vigentes al momento de imponerse.
Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas, dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.
SUSPENSIÓN DE PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS O SERVICIOS: Consiste en la privación temporal que confiere el otorgamiento del permiso de funcionamiento por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias; dependiendo de la gravedad de la falta, podrá establecerse hasta por el término de un (1) año y podrá levantarse al término de la sanción siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. Durante el tiempo de suspensión, los establecimientos o servicios no podrán desarrollar actividad alguna.
CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE ESTABLECIMIENTOS, EDIFICACIONES O SERVICIOS: El cierre temporal o definitivo de establecimientos, edificaciones o servicios consiste en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias. El cierre deberá ser impuesto mediante resolución motivada expedida por la autoridad sanitaria y podrá ordenarse para todo el establecimiento, edificación o servicio o solo para una parte o proceso que se desarrolle en él. La autoridad sanitaria podrá tomar las medidas conducentes a la ejecución de la sanción, tales como imposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados.
MICROORGANISMOS (U ORGANISMOS MICROSCÓPICOS): Son Organismos dotados de individualidad, que presentan una organización biológica elemental. En su mayoría son unicelulares, y por lo general corresponden a virus, bacterias, algas hongos o protozoos.
PREVENCIÓN: Conjunto de acciones o medidas adoptadas o previstas, que evitan o dismininuyen los accidentes de trabajo y las enfermedades profesionales, proporcionando una mejor calidad de vida a los miembros de una comunidad.
PROCEDIMIENTO INVASIVO: Es aquel procedimiento realizado por un profesional de la medicina en el cual el cuerpo es agredido química y/o mecánicamente o mediante inyecciones intradérmicas y/o subcutáneas, o se introduce un tubo o un dispositivo médico.
PROTOCOLO: Conjunto de técnicas basadas en normas, y medidas preventivas, que conforman un estándar que nos permite examinar nuestros procesos, compararlos con modelos que nos fijamos como deseables y necesarios, para la correcta organización y desarrollo de un procedimiento, ocupación u oficio.
PRUEBA DE SENSIBILIDAD: Corresponde a la respuesta que se presenta al aplicar un producto cosmético en un individuo, aun cuando él ya lo haya utilizado anteriormente, por eso es recomendable hacer una prueba de sensibilidad antes de aplicar los cosméticos de manejo especial.
RESIDUO BIOSANITARIO: Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados durante la ejecución de un procedimiento que tiene contacto con materia orgánica, sangre o fluidos corporales del usuario.
RESIDUOS BIODEGRADABLES: Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen fácilmente en el ambiente. En estos restos se encuentran los vegetales, residuos alimenticios no infectados, papel higiénico, papeles no aptos para el reciclaje, jabones y detergentes biodegradables, madera y otros residuos que puedan ser transformados fácilmente en materia orgánica.
RESIDUOS INERTES: Son aquellos que no se descomponen ni trasforman en materia prima y su degradación natural requiere grandes períodos de tiempo. Entre estos se encuentran el icopor, algunos tipos de papel como el papel carbón y algunos plásticos.
RESIDUOS INFECCIOSOS O DE RIESGO BIOLÓGICO: Son aquellos que contienen microorganismos patógenos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos, virus oncogénicos y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente grado de virulencia y concentración que pueda producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.
Todo residuo que se sospeche haya sido mezclado con residuos infecciosos (incluyendo restos de alimentos parcialmente consumidos) o genere dudas en su clasificación, debe ser tratado como tal.
RESIDUO NO PELIGROSO: Son aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en desarrollo de su actividad, que no presentan riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente.
RESIDUOS PELIGROSOS: Son aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las siguientes características: infecciosos, combustibles, inflamables, explosivos, reactivos, radioactivos, volátiles, corrosivos y/tóxicos, los cuales pueden causar daño a la salud humana y/. O al medio ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases, empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos.
RESIDUOS RECICLABLES: Son aquellos que no se descomponen fácilmente y pueden volver a ser utilizados en procesos productivos como materia prima. Entre estos residuos se encuentran: algunos papeles plásticos, chatarra, vidrio, telas, radiografías, partes y equipos obsoletos o en desuso entre otros.
- RESIDUOS ORDINARIOS O COMUNES: Son aquellos generados en el desempeño normal de las actividades. Estos residuos se generan en oficinas, pasillos, áreas comunes, cafeterías, salas de espera, auditorios, cabinas, centros de estética y en general en todo tipo de establecimiento.
RESIDUOS QUÍMICOS: Son los restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier otro residuo contaminado con estos, los cuales dependiendo de su concentración y tiempo de exposición, tienen el potencial para causar la muerte, lesiones graves, o efectos adversos a la salud y el medio ambiente.
SANITIZACIÓN: Reducción de la carga microbiana que contiene un objeto o sustancia a niveles seguros para la población.
VIGILANCIA: Consiste en las atribuciones que tienen el Ministerio de Salud, la Superintendencia Nacional de Salud y los servicios seccionales, distritales y locales de salud para velar porque las personas naturales o jurídicas, los establecimientos comerciales y, en general, todos los entes sometidos a su vigilancia ajusten sus instalaciones, actividades, funcionamiento, etcétera, a lo establecido en las normas sanitarias; así como a ejercer su poder coercitivo. Cuando por acción u omisión estos realicen actividades consideradas irregulares por estas normas en ejercicio de la función de vigilancia, las autoridades sanitarias podrán imponer las medidas preventivas y de seguridad consagradas en los artículos 576 y 591 de la ley 9ª de 1979 y desarrolladas en sus decretos reglamentarios.
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.
ATENCIÓN FARMACÉUTICA. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS (DCI): Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.
DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS: Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia.
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.
ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: Son aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con el consumo de los medicamentos.
FARMACOCINÉTICA CLÍNICA: Es la disciplina que aplica los principios fármacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.
FARMACOECONOMÍA: Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no solo sobre los costos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA: Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia.
FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO: Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.
PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO: Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
PREPARACIÓN MAGISTRAL: Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS, PRM: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRUM: Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.
SERVICIO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS: Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.
USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
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